Phương Đông thuộc top bệnh viện đầu tiên tại Việt Nam đưa thuốc miễn dịch Pembroria từ Nga vào điều trị ung thư

BS.CKI Ninh Công Vi, Phó Giám đốc Trung tâm Ung bướu, Xạ trị và Y học hạt nhân Quốc tế Phương Đông cho biết, Bệnh viện đã nhập khẩu thuốc về Việt Nam và bắt đầu triển khai triều đị cho bệnh nhân từ ngày 2/2/2026. Pembroria là thuốc có tiềm năng lớn trong điều trị ung thư nhưng đi kèm yêu cầu rất nghiêm ngặt về bảo quản, vận chuyển, chỉ định và theo dõi an toàn, nếu không sẽ tiềm ẩn rủi ro nghiêm trọng cho người bệnh.

Theo BS.CKI Ninh Công Vi, Pembroria bản chất là một chế phẩm sinh học tương tự (biosimilar) của pembrolizumab kháng thể đơn dòng ức chế điểm kiểm soát PD-1, được sử dụng phổ biến trong điều trị ung thư miễn dịch trên thế giới. Trước đó, Việt Nam đã có dược phẩm gốc ban đầu được cấp phép năm 2018, nhưng Pembroria (Pembrolizumab) là thuốc mới được Bộ Y tế phê duyệt vào tháng 10/2025 và bắt đầu có mặt tại các cơ sở điều trị ung bướu trên cả nước từ đầu tháng 2/2026.

BS.CKI Ninh Công Vi, Phó Giám đốc Trung tâm Ung bướu, Xạ trị và Y học hạt nhân Quốc tế Phương Đông đang trao đổi cùng người bệnh

"Được biết, đây là thuốc miễn dịch có cơ chế tác động trực tiếp lên hệ thống miễn dịch của cơ thể. Nó không ‘giết’ tế bào ung thư theo cách hóa trị truyền thống, mà kích hoạt tế bào miễn dịch nhận diện và tiêu diệt khối u. Pembroria là kháng thể đơn dòng dạng dung dịch pha tiêm, không chứa chất bảo quản, nên yêu cầu bảo quản và vận chuyển đặc biệt nghiêm ngặt. Chỉ một sai lệch nhỏ về nhiệt độ, ánh sáng hay rung lắc cũng có thể khiến protein bị biến tính, làm thuốc mất tác dụng hoặc trở nên nguy hiểm. “Thuốc phải được bảo quản liên tục ở điều kiện nhiệt độ 2–8°C, không để đông đá, không lắc lọ, không để ánh sáng trực tiếp chiếu vào. Với lọ chưa mở, nếu bảo quản đúng quy chuẩn hạn dùng có thể lên tới khoảng 3 năm”- bác sĩ Vi cho biết.

Với thuốc đã pha để sử dụng cho bệnh nhân, yêu cầu còn nghiêm ngặt hơn như ưu tiên dùng ngay sau khi pha. Nếu chưa dùng ngay thì tối đa 6 giờ ở nhiệt độ phòng dưới 25°C, tối đa 4 ngày ở 2–8°C (không khuyến cáo). Quá thời gian trên thì bắt buộc hủy thuốc, không được tiếp tục sử dụng.

Không chỉ bảo quản tại cơ sở y tế, khâu vận chuyển từ Nga về Việt Nam cũng đóng vai trò quyết định. Quá trình này phải tuân thủ chuỗi lạnh liên tục (cold chain): “Phải sử dụng container lạnh, xe lạnh chuyên dụng hoặc bao bì cách nhiệt đạt chuẩn; có thiết bị ghi nhiệt độ tự động (data logger) theo dõi liên tục trong suốt hành trình; tránh rung lắc, va đập; ưu tiên vận chuyển đường hàng không để rút ngắn thời gian. Đồng thời, thuốc phải có đầy đủ hồ sơ pháp lý như giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành, hồ sơ kiểm định chất lượng, báo cáo giám sát nhiệt độ và chứng nhận của các cơ quan hải quan, y tế”.

BS Vi cảnh báo, nếu thuốc không đảm bảo chuỗi lạnh hoặc bảo quản sai quy trình, protein có thể bị biến tính, dẫn đến mất hoạt tính điều trị, giảm hiệu quả miễn dịch, tăng nguy cơ phản ứng dị ứng, phản vệ. Hình thành kháng thể kháng thuốc, thậm chí gây nguy hiểm tính mạng cho người bệnh

Không phải ai cũng dùng được thuốc miễn dịch Pembroria

Pembroria bản chất là một chế phẩm sinh học được sử dụng phổ biến trong điều trị ung thư miễn dịch trên thế giới

Theo BS.CKI Ninh Công Vi, một trong những hiểu lầm phổ biến là cho rằng thuốc miễn dịch có thể dùng cho mọi bệnh nhân ung thư. Trên thực tế, chỉ định Pembroria phụ thuộc rất chặt chẽ vào các dấu ấn sinh học và tình trạng bệnh nhân. “Chúng tôi phải đánh giá các chỉ số như PD-L1, TMB, tình trạng bất ổn định vi vệ tinh (MSI-H), khiếm khuyết sửa chữa DNA (dMMR), giai đoạn bệnh, thể trạng bệnh nhân, chức năng gan, thận, tim mạch… Không phải cứ ung thư là dùng được thuốc miễn dịch”, bác sĩ Vi thông tin.

Hiện nay, thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt chỉ định cho nhiều bệnh lý như: u hắc tố, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư đầu cổ, ung thư đường tiết niệu, thực quản, cổ tử cung, thận, nội mạc tử cung, ung thư vú bộ ba âm tính, dạ dày, đường mật và các khối u đặc có MSI-H/dMMR. Trong thực hành lâm sàng, Pembroria thường được sử dụng kết hợp với hóa trị, xạ trị để tăng hiệu quả điều trị. Một số ít trường hợp đặc biệt (ví dụ ung thư phổi không tế bào nhỏ có PD-L1 >50%) có thể dùng đơn trị, nhưng không phổ biến.

Về an toàn, bệnh nhân phải được theo dõi trước – trong – sau điều trị. Trước điều trị cần loại trừ các chống chỉ định như bệnh tự miễn, nhiễm trùng đang hoạt động. Trong điều trị phải theo dõi sinh hiệu, phản ứng phản vệ. Sau điều trị phải giám sát các phản ứng miễn dịch muộn như: viêm da, rối loạn tuyến giáp, tuyến yên, thượng thận, viêm phổi miễn dịch, viêm gan, viêm thận kẽ, rối loạn tiêu hóa, biến chứng tim mạch, thần kinh.

“Các biến chứng này không thường gặp, nhưng có thể rất nặng nếu không phát hiện sớm. Vì vậy, điều trị miễn dịch không chỉ là tiêm truyền thuốc mà là cả một quy trình theo dõi y khoa chặt chẽ, lâu dài”, bác sĩ Vi nhấn mạnh. Bác sĩ cũng đặc biệt cảnh báo người dân không sử dụng thuốc miễn dịch không rõ nguồn gốc, thuốc xách tay, thuốc không có chuỗi lạnh chuẩn vì tiềm tàng nhiều nguy hại cho sức khỏe.

“Thuốc miễn dịch là thành tựu lớn của y học hiện đại, nhưng chỉ thực sự có giá trị khi được sử dụng đúng chỉ định, đúng quy trình và đúng chuẩn an toàn. Nếu làm sai, lợi ích sẽ không còn, mà rủi ro thì rất lớn”, BS.CKI Ninh Công Vi khẳng định.