Chứng nhận FDA là gì? Vì sao ngân hàng tế bào gốc nên đạt tiêu chuẩn FDA?

Chứng nhận FDA là gì?

Trước khi đi vào tìm hiểu chứng nhận FDA là gì, Bệnh viện Phương Đông sẽ giới thiệu sơ lược cơ quan FDA, tiêu chuẩn FDA để bạn có góc nhìn tổng quan trước khi đi vào nội dung chi tiết.

FDA là gì?

FDA là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, trực thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ. Cơ quan này có chức năng giám sát, đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với các tiêu chí nhập khẩu hay không, đảm bảo và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng.

(FDA là từ viết tắt của Food and Drug Administration)

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ còn ban hành một số quy định về:

• Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các Bang.
• Kiểm soát dịch bệnh trên những loại sản phẩm khác nhau.
• Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh.
• Giám sát, đánh giá vấn đề hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản.

FDA được thành lập vào tháng 6/1960, đến nay tổ chức đã có 223 trụ sở và 13 phòng thí nghiệm trên toàn thế giới. Tập trung nhiều nhất tại Hoa Kỳ, Trung Quốc, Ấn Độ, Bỉ, Anh,...

Tiêu chuẩn FDA

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, đề ra để giám sát độ an toàn của những sản phẩm thuộc danh mục quản lý. Những cá nhân, tổ chức xuất khẩu hoặc gửi hàng sang Mỹ cần phải lưu ý và tuân thủ những tiêu chuẩn FDA, được cấp chứng nhận FDA.

Chứng nhận FDA

Chứng nhận FDA là chứng chỉ quan trọng với các cá nhân, tổ chức muốn vận chuyển hoặc lưu hành hàng hóa sang Mỹ. Các mặt hàng được pháp luật Hoa Kỳ quy định, doanh nghiệp cần đạt chứng chỉ này để được thông quan, cần tuân thủ nghiêm ngặt, tránh vi phạm dẫn đến xử phạt.

Tiêu chuẩn FDA theo từng ngành

Những sản phẩm thuộc quyền quản lý của FDA đều phải tuân thủ quy định của tổ chức, mỗi mặt hàng sẽ có tiêu chuẩn riêng. Dưới đây là bảng tổng hợp yêu cầu theo lĩnh vực:

Vậy nên, trước khi xuất khẩu sang Mỹ, cá nhân hay doanh nghiệp cần tìm hiểu các quy định do FDA đề ra. Một số mặt hàng không cần đăng ký FDA như quà tặng cá nhân, thực phẩm tự làm, hàng cá nhân phi mậu dịch, hàng giá trị dưới 200 USD.

Phạm vi hoạt động của FDA

Phạm vi hoạt động chính của FDA bao gồm:

(Phạm vi hoạt động chính của cơ quan FDA)

• Thuốc, sản phẩm sinh học.
• Thiết bị Y tế.
• Tế bào và mô con người.
• Truyền máu.
• Thuốc lá.
• Thuốc thú y.
• Thực phẩm.
• Phụ gia tạo màu.
• Sản phẩm phát ra bức xạ điện từ.

Lợi ích của chứng nhận FDA

Doanh nghiệp nếu được cấp chứng nhận FDA, hàng hóa khi nhập khẩu vào Mỹ sẽ:

• Hạn chế nguy cơ bị giữ lại cảng, giảm rủi ro chịu phí phát sinh do lưu kho, di dời hay thanh lý.
• Lưu hành sản phẩm, thực hiện kinh doanh hợp pháp và uy tín.
• Nhận được sự tin tưởng từ khách hàng, đối tác về nguồn gốc và chất lượng sản phẩm.
• Doanh nghiệp nâng cao và duy trì hệ thống, quy trình sản xuất đạt chuẩn cGMP.
• Là tiền đề giúp doanh nghiệp phát triển bền vững tại Hoa Kỳ.
• Đảm bảo được quyền lợi của khách hàng và đối tác.

Trong trường hợp mặt hàng nhập khẩu vào Mỹ không có, không đạt chứng nhận FDA thì sẽ bị truy tố pháp luật, đây là một bất lợi lớn đối với bất kỳ doanh nghiệp, tổ chức hay cá nhân nào.

Xem thêm:

• Chứng nhận AABB: Nguyên tắc hoạt động - Lợi ích với các ngân hàng tế bào gốc

Quy trình thủ tục cấp giấy chứng nhận

Sau đây là 4 bước cơ bản để cá nhân, tổ chức xin cấp giấy chứng nhận FDA:

(Quy trình xin cấp chứng nhận FDA)

• Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ bao gồm chứng nhận đăng ký kinh doanh, địa chỉ cơ sở sản xuất, giấy chứng nhận HACCP hoặc ISO 22000, thông tin liên hệ văn phòng đại diện ở Mỹ, thông tin người làm việc với FDA, thông tin liên quan khác.
• Bước 2: Chỉ định đại lý tại Mỹ.
• Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, mã, tài khoản,...
• Bước 4: Cục FDA phê duyệt.

Mối tương quan giữa tế bào gốc và chứng nhận FDA

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ hiện mới cấp phép liệu pháp tế bào gốc cho chữa trị bệnh máu, ung thư máu, chữa mắt. Những ứng dụng điều trị khác chưa được chấp nhận tại Mỹ, ví dụ như chữa phong thấp xương đầu gối, đau lưng, đau vai, đau cùi chỏ bằng tế bào gốc.

FDA cũng khuyến cáo người bệnh tại Mỹ, tính trị liệu bằng tế bào gốc chỉ mang tính “có khả năng - có thể”. Ngoài ra, chưa có cơ sở chứng minh tế bào gốc có thể chữa trị tất cả mọi loại bệnh.

Tuy nhiên, nhiều nghiên cứu diễn ra tại Hàn Quốc, châu Âu, Nhật Bản bước đầu cho thấy kết quả khả quan. Tại Việt Nam, tế bào gốc cũng đang được thử nghiệm lâm sàng điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, bại não, liệt tủy do tai nạn giao thông, đái tháo đường, ly thường bì ở trẻ em,...

(FDA cấp phép ứng dụng tế bào gốc trong điều trị bệnh về máu, chữa mắt)

Các ngân hàng tế bào gốc muốn hoạt động tại Mỹ cần đạt giấy chứng nhận FDA để đảm bảo quy trình, công nghệ và chất lượng bảo quản. Loại chứng chỉ này hiện được đánh giá cao nhất thế giới, tổ chức, doanh nghiệp sẽ thu hút nhiều khách hàng đến lưu trữ tế bào gốc.

Ngoài ra, trung tâm tế bào gốc đạt tiêu chuẩn FDA sẽ được thực hiện kinh doanh hợp pháp, phát triển lâu dài tại Mỹ. Qua đó đảm bảo được quyền lợi đã cam kết với khách hàng sử dụng dịch vụ, đối tác.

Kết lại, chứng nhận FDA là chứng chỉ quan trọng với cá nhân, tổ chức muốn nhập khẩu hoặc lưu hành hàng hóa, sản phẩm tại Mỹ. Không chỉ riêng ngân hàng tế bào gốc, tất cả doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm đều cần đạt tiêu chuẩn FDA để chứng minh tính an toàn, chất lượng và công nghệ khách hàng và đối tác.